干细胞在治疗疾病方面有着无法代替的优点,在理论上,干细胞技术能够治愈所有的疾病。——诺奖得主兰迪·谢克曼
在生物科技浪潮的汹涌澎湃与创新治疗需求的迫切召唤下,干细胞医疗行业正步入一个前所未有的辉煌发展阶段。国家层面与众多省市政府携手并进,密集出台了一系列高瞻远瞩的支持政策,不仅为干细胞医疗行业的快速发展提供了坚实的政策支撑,更预示着该领域即将迎来一个黄金般的繁荣时期。
明确支持干细胞医疗:
战略引领、政策护航、资金助力
战略规划
✔ “健康中国2030”规划纲要:该规划明确提出了要大力发展干细胞与再生医学等医学前沿技术,为干细胞医疗行业的发展奠定了战略基础。
✔ “十四五”国家规划:规划中重点发展干细胞治疗、特异性免疫球蛋白、基因治疗产品、免疫细胞治疗等,持续推动干细胞研究的规范和临床应用的转化。
政策支持与监管
✔ 《干细胞临床研究管理办法(试行)》:该办法旨在规范干细胞临床研究,保障受试者权益,促进干细胞治疗技术的健康发展。
✔ 《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》:为干细胞制剂的质量控制提供指导,确保干细胞治疗产品的安全性和有效性。
✔ 《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》:由国家药品监督管理局发布,为按照药品进行研发的干细胞产品药学研究提供技术建议。
经费资助
国家重点研发计划“干细胞及转化研究”专项:持续投入资金,支持干细胞领域的研究项目,推动科研成果的转化和应用。
多地出台政策:
力促细胞治疗产业的创新发展
上海市
✔《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案(2022—2024年)》:旨在加快细胞治疗技术的科技创新与产业发展。
✔《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品监督管理暂行规定》:针对CAR-T等细胞治疗产品的监督管理提供具体规定。
北京市
✔《中国(北京)自由贸易试验区投资自由便利专项提升方案》:探索干细胞、基因诊断及治疗技术开发与应用开放发展新模式。
✔《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2021-2023年)》:支持细胞与基因治疗等方向的创新药课题征集。
天津市
✔《中国(天津)自由贸易试验区联动创新示范基地(基因与细胞治疗)建设实施方案》:探索基因与细胞治疗“风险分级、准入分类”管理,推进细胞治疗标准化进程。
✔《天津滨海高新区关于促进细胞和基因治疗产业高质量发展的鼓励办法》:支持细胞和基因治疗产业在滨海高新区的高质量发展。
深圳市
✔《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》:全国首部细胞和基因产业专项立法,为细胞和基因产业的发展提供法律保障。
✔《关于公开遴选深圳市细胞与基因产业基金管理机构的公告》:设立深圳市细胞与基因产业基金,支持细胞和基因产业的发展。
结语
近年来,我国干细胞医疗市场规模持续增长。我国干细胞医疗行业正处于快速发展阶段,具有巨大的市场潜力。全球干细胞市场也呈现出快速增长的态势。预计到2027年,全球干细胞市场将达到6560亿美元,显示出强劲的增长势头。
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